Implementación de algoritmos para la evaluación de la seguridad química sin el uso de animales

Fraunhofer ITEM y el clúster ASPIS están colaborando para implementar el flujo de trabajo del Algoritmo de Perfilado de Seguridad Alternativo (ASPA, por sus siglas en inglés) para el análisis de riesgos químicos. Esta integración técnica se centra en el uso de métodos in vitro y modelos computacionales para reemplazar los ensayos con animales en las evaluaciones de seguridad regulatorias.

Desafíos operativos y colaboración
Las autoridades reguladoras y las industrias químicas se enfrentan al desafío estructural de evaluar la seguridad química al mismo tiempo que eliminan gradualmente los ensayos con animales. Para abordar estos requisitos y cumplir con la hoja de ruta de la Comisión Europea, Fraunhofer ITEM se ha asociado con el proyecto RISK-HUNT3R, financiado por la UE, y el clúster ASPIS. Esta cooperación integra la experiencia toxicológica con nuevas metodologías de enfoque (NAM) para desarrollar flujos de trabajo de evaluación estandarizados y sin animales para aplicaciones industriales y farmacéuticas.

Solución técnica y responsabilidades
La arquitectura técnica se basa en el Algoritmo de Perfilado de Seguridad Alternativo, que comprende aproximadamente 55 elementos de evaluación modulares. Fraunhofer ITEM desarrolla modelos cinéticos basados en la fisiología que traducen procesos biológicos en ecuaciones matemáticas, simulando la absorción, distribución, metabolismo y excreción en humanos en función de parámetros específicos de cada sustancia. El clúster ASPIS proporciona el marco estructural, combinando ensayos in vitro de alto rendimiento con métodos de aprendizaje automático para calcular la toxicidad sistémica. El software integrado ASPA-assist se utiliza para guiar a los usuarios a través de los pasos de evaluación y documentar las decisiones provisionales para garantizar la transparencia regulatoria.

Despliegue e implementación
El despliegue de estos modelos de evaluación se produce dentro de los marcos de pruebas regulatorios y estudios de casos específicos, como los enfoques integrados de pruebas y evaluación (IATA) de la OCDE. Durante la fase de implementación, los investigadores utilizan una gran cantidad de datos ómicos para caracterizar los perfiles de actividad biológica de sustancias en el aire, gases y aerosoles líquidos. Los modelos cinéticos se aplican para convertir las dosis medidas en entornos de laboratorio en escenarios de exposición realistas dentro del cuerpo humano.

Aplicaciones y casos de uso
Esta tecnología predictiva se aplica directamente a la evaluación de seguridad de productos químicos, productos farmacéuticos y sustancias inhalables. Los casos de uso funcional incluyen la priorización de compuestos químicos en función de su posible toxicidad sistémica y la ejecución de análisis de riesgos mediante el uso de métodos de extrapolación (read-across) basados en datos. La aplicación de este algoritmo modular estabiliza el proceso de evaluación regulatoria y elimina la dependencia de las metodologías convencionales de ensayos en animales mediante la utilización de sistemas de pruebas celulares relevantes para el ser humano.

Resultados e impacto esperado
La integración del flujo de trabajo de evaluación proporciona un método reproducible para calcular los riesgos químicos al mismo tiempo que se evalúan continuamente las incertidumbres. La formalización de estos procedimientos de evaluación facilita la aceptación regulatoria y la integración en los procesos de seguridad europeos. En cuanto a la arquitectura del sistema, Sylvia Escher, científica investigadora del Fraunhofer ITEM, explica: "El flujo de trabajo ASPA es un enfoque transparente, reproducible y modular para la evaluación de riesgos de próxima generación (Next Generation Risk Assessment) de sustancias químicas sin el uso de animales". Además, detalla el proceso de integración de datos: "Con ASPA, integramos de forma transparente datos de actividad biológica de una serie de nuevas metodologías de enfoque (NAM), información sobre la absorción y exposición en humanos, y mecanismos toxicológicos".

Editado por Maria Brueva, equipo editorial de Induportals – adaptado por IA.

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