Watson-Marlow Fluid Technology Solutions lanza soluciones WMArchitect de un solo uso para optimizar el manejo de fluidos biofarmacéuticos
• La nueva gama de soluciones WMArchitect de un solo uso está diseñada para agilizar el proceso, proteger los productos y reducir la carga normativa de las empresas biofarmacéuticas • Con un enfoque de arquitectura abierta, WMArchitect ofrece tanto ensambles estándar de un solo uso listos para usar como diseños personalizados • WMArchitect ofrece una confianza plena en la calidad de los productos, con WMFTS como una extensión confiable y especializada del sistema de calidad de las empresas.
www.wmfts.com
Watson-Marlow Fluid Technology Solutions (WMFTS) acaba de lanzar las soluciones WMArchitectTM de un solo uso, una amplia gama de innovaciones en el manejo de fluidos biofarmacéuticos desde un único proveedor seguro.
La línea de soluciones flexibles de un solo uso se desarrolló sobre la base de años de experiencia, con las marcas predecesoras puresu® y asepticsu®, y está diseñada para agilizar los procesos de las empresas biofarmacéuticas, proteger sus productos y reducir la carga normativa.
WMFTS, un fabricante de bombas peristálticas y de tecnologías afines de paso de fluido, ofrece ahora diseños personalizados para satisfacer las especificaciones del cliente a partir de una variada línea de componentes, además de una selección de ensambles estándar de un solo uso listos para usar.
WMArchitect es una nueva solución de gestión de pasos de fluido de un solo uso y de extremo a extremo que consta de:
Diseños personalizados: los ensambles de un solo uso se diseñan a medida para satisfacer los requisitos específicos de la empresa. El modelo de arquitectura abierta admite una flexibilidad total y la compatibilidad con los materiales existentes en contacto con el fluido que se utilizan en el bioproceso de la empresa.
Ensambles de un solo uso para transferencia de fluidos: ensambles prediseñados listos para usar, todos equipados con mangueras y componentes trazables, que optimizan la transferencia de fluidos entre los equipos y los pasos del proceso. Pueden seleccionarse a partir de un menú de componentes validados.
Ensambles de un solo uso para llenado/acabado que protegen los productos terapéuticos durante el proceso de llenado mediante una amplia gama de configuraciones de ensambles con garantía de esterilidad. De manera rutinaria, los ensambles representativos se someten a pruebas de carga biológica, particulado y endotoxinas.
Los especialistas en pruebas de validación de WMFTS asisten a los usuarios de WMArchitect con su especialización en bioprocesamiento y nuestros paquetes de validación personalizados, para ayudar a reducir la carga normativa de la empresa.
Como aliado confiable y una extensión altamente especializada del sistema de calidad de la empresa biofarmacéutica, WMFTS trabaja con sus clientes para garantizar la máxima confianza en la calidad y la esterilidad de los productos.
Nicole Hunter, directora de Servicios Globales de WMArchitect, afirmó que: “Prestando oído a las cambiantes necesidades de nuestros clientes biofarmacéuticos, hemos creado WMArchitect para ofrecer una solución especializada que los asista mitigando sus riesgos normativos y de la cadena de suministros.
“WMFTS comprende que, a menudo, los productos de fabricación en serie son solo el punto de partida. Personalizamos nuestros productos estándar para ofrecer una solución integral y probada desde un único proveedor, adaptada para satisfacer sus requisitos específicos.
“WMArchitect es ideal para el desarrollo de procesos biofarmacéuticos de alta pureza, ensayos clínicos y lotes de producción de pequeña a gran escala.
“Reconocemos que el componente más importante para optimizar el rendimiento es el punto donde la manguera se une a la bomba. Nuestras soluciones de ensambles están diseñadas de manera sinérgica con tecnologías de bombeo peristáltico y soluciones de llenado Watson-Marlow, las mejores en su clase. Gracias a que la calidad está integrada, nuestras soluciones completas garantizan un rendimiento confiable y repetible en los procesos más sensibles”.
Todas las soluciones de un solo uso de WMArchitect se fabrican, preensamblan y embalan en la red internacional de salas limpias Clase 7 de última generación de WMFTS. La red mundial de suministro de WMFTS ofrece un abastecimiento ininterrumpido y sólidos plazos de entrega. Al aliarse con WMArchitect, las empresas biofarmacéuticas pueden confiar en que el suministro crecerá al mismo ritmo que su negocio.
Para garantizar que nuestra tecnología de un solo uso llegue lista para usar y cumpla con los requisitos definidos por las pautas de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), nuestra documentación detallada puede contener la trazabilidad de lotes de cada componente.
Para lograr una solución de manejo de fluidos de extremo a extremo desde un único proveedor, es posible usar WMArchitect junto con tecnologías de bombeo peristáltico y soluciones de llenado Watson-Marlow y Flexicon, las mejores en su clase.
Una unidad comercial WMArchitect de dedicación exclusiva, entre otros recursos, permite ofrecer entregas rápidas desde un proveedor que mantendrá el ritmo a medida que crezca el negocio de sus clientes.
Ventajas y características
- Plena confianza en la calidad del producto
- Diseño orientado a reducir la carga de validación de las empresas biofarmacéuticas
- Admite protocolos de validación interna
- Integración flexible con un enfoque de arquitectura abierta
- Se utiliza junto con bombas peristálticas Watson-Marlow o sistemas de llenado Flexicon, para lograr una solución de manejo de fluidos de extremo a extremo
- Seguridad en el abastecimiento con la red mundial de fabricación y suministro de WMFTS
WMArchitect single-use solutions
WMArchitect single-use solutions are supported with rigorous validation studies and tailored regulatory packages
